Här har vi ett problem som rör mycket komplicerat område, nämligen sjukvård och människan hälsa. Jag förstår det personliga lidande och sökande efter det bästa behandlingen framför allt när man inte är helt nöjd med sjukvårdensinsatser.
Bengtic, Du har helt rätt att många manliga husbilister drabbas av prostata förstoring och att Du valde att dela med oss av Dina erfarenheter känns förståelig. Jag tror att det kommer att finnas många intressanta hälsotrådar här i iHusbilen då många kvinnliga och manliga husbilister besväras av många andra sjukdomstillstånd.
Var finns då problem med Coretherm. Problem är att i EU måste medicintekniska produkter uppfylla gällande EU lag dvs här MDR 2017/745 (Medical Device Regulation, medicintekniska förordningen från 5 April 2017). CoreTerm system (består av flera medicintekniska produkter) är självklart inget undantag. Att varken på hemsida
www.coretherm.com, inte heller på
www.prostalund.se (tillverkaren av systemet) finns info om så kallad regulatory status dvs CE märkningen (som bevis för patienter och sjukvårdspersonal att produkter uppfyller EU regelverk krav) äranmärkningvärt. Anmärkningsvärt är också info att systemet används på över 20 kliniker i Norden, och detta sedan antal år.
För att vara noggrann och ärlig vill jag nu meddela att Prostalund AB har nu fått möjlighet att CE märka Coretherm EAGLE system efter att tysk Anmäld Organ har gett certifikat av konformitet med MDR efter granskning av produktens dokumentation. Detta kan man läsa i pressmeddelande från företaget daterad 202302.07. Där kan man läsa att produktionen av Coretherm Eagle kommer att starta under tredje kvartalet av 2023.
Det som jag undrar nu är:
1 - vilken produkt används nu, hade används hittills, alltså frågan om Coretherm (ej Eagle) är CE märkt?
2 - hur förklaras att sådan information (om regulatorisk tillstånd) inte finns varken på hemsidorna, inte heller i bruksanvisning (den som kunde hittas på hemsidan) som jag har tittat genom (dokument namn L-2013-009-EN-11-IFU-CoreTherm).
Alltså finns det oklarheter kring allt det här. Jag som kirurg skulle aldrig ta på mig ansvaret för att rekommendera (direkt eller indirekt) behandling med medicintekniska produkter som inte är CE märkta).
Vänner, Ni som lider av prostata besvär om Ni vill vara på säkra sidan, ska diskutera ingående med urologer och även kontakta medicintekniska enheten på Läkemedelsverket.
Länk till pressmeddelande ang. Coretherm EAGLE.